Foro reveló serios retrasos en la aprobación de medicamentos en Colombia

Con el objetivo de analizar el estado del ecosistema regulatorio en Colombia, la Cámara de Comercio de Bogotá, AFIDRO y FIFARMA convocaron a expertos nacionales e internacionales al segundo Foro Regulatorio para la Sociedad Civil, un espacio en el que se discutieron las barreras, retos y oportunidades que enfrenta el país para garantizar el acceso oportuno y seguro a medicamentos innovadores.

Durante el evento, se evidenció que Colombia continúa presentando serios retrasos en la expedición de registros sanitarios. Mientras en países como Canadá, México o Brasil un trámite de este tipo puede tomar entre 6 y 9 meses, en Colombia puede extenderse de 23 a 40 meses. La situación es aún más crítica para los medicamentos dirigidos a enfermedades raras, cuya aprobación puede tardar en promedio tres años.

Uno de los hallazgos más preocupantes del foro lo expuso el Dr. Diego Gutiérrez, de la Asociación Colombiana de Farmacología, quien señaló que el 93 % de los productos oncológicos rechazados en Colombia durante 2024 ya contaban con la aprobación de dos de las agencias regulatorias más estrictas del mundo: la FDA (Estados Unidos) y la EMA (Unión Europea). “Esto demuestra que hay una desconexión entre el INVIMA y la confianza en decisiones regulatorias internacionales, lo que termina perjudicando a los pacientes que esperan acceso a tratamientos de última generación”, afirmó.

En medio de este contexto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) presentó su nueva estrategia digital: InvimAgil, una plataforma destinada a acelerar trámites relacionados con alimentos y bebidas alcohólicas, que se espera extienda su cobertura al sector farmacéutico a finales de 2025. Según la entidad, en su fase inicial se ha logrado reducir el tiempo de aprobación de hasta un año a menos de 30 días.

Sin embargo, los expertos coinciden en que la digitalización, por sí sola, no resolverá los problemas estructurales. Leonardo Semprun, copresidente del Grupo de Asuntos Regulatorios de FIFARMA, afirmó: “La transformación digital ya no es una aspiración, es una necesidad. Las agencias sanitarias del mundo han aprendido a confiar entre sí. El ‘reliance’ es una herramienta que Colombia debe adoptar para concentrar sus esfuerzos en tareas de inspección y vigilancia”.

Esta posición fue respaldada por la Dra. Boitumelo Semete-Makokotlela, directora de la Autoridad Reguladora de Sudáfrica (SAHPRA), quien explicó cómo la implementación de esa práctica ha reducido significativamente los costos y tiempos en su país, sin comprometer la seguridad de los tratamientos aprobados. “Colombia tiene la oportunidad de avanzar si se alinea con estándares internacionales y adopta mecanismos de cooperación efectiva”, dijo.

Por su parte, representantes del sector productivo también llamaron la atención sobre el impacto económico de las demoras regulatorias. Alejandro Botero, director de la Cámara Farmacéutica de la ANDI, señaló que actualmente hay más de 13.000 trámites represados en el INVIMA, y que la aprobación de nuevos medicamentos puede demorar hasta 4,5 años. En la misma línea, Clara Isabel Rodríguez, directora ejecutiva de ASCIF, advirtió que una reducción del 40 % en los tiempos de aprobación podría mejorar en un 15 % el margen de exportación del país.

Desde la perspectiva de los pacientes, Diego Gil, director ejecutivo de la Federación Colombiana de Enfermedades Raras (FECOER), hizo un llamado a fortalecer el rol del INVIMA, no solo como una autoridad técnica, sino como una institución con enfoque social. “Los pacientes no pueden seguir esperando tres años por un medicamento. Este debate debe llegar al Congreso, y debemos construir una autoridad regulatoria conectada con las necesidades de las personas”.

A pesar del panorama complejo, la directora de Asuntos Regulatorios de AFIDRO, María Angélica Sánchez, reconoció como positivo el anuncio de un nuevo esquema de descongestión propuesto por el INVIMA para este año. No obstante, advirtió que “no hay suficientes recursos ni incentivos para los funcionarios que enfrentan una gran sobrecarga de trabajo. Se necesita una reforma estructural que le dé al INVIMA mayor autonomía financiera, administrativa y técnica, como ocurre con ANVISA en Brasil”.

En el cierre del foro, Francisco Rossi, director del INVIMA, anunció la creación de un nuevo modelo de financiamiento basado en contribuciones por vigilancia, lo que permitirá que más recursos se destinen a actividades de inspección y control, y no únicamente a trámites administrativos.