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Panel de la FDA rechaza recomendación de MDMA para tratamiento del TEPT

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Resumen

Un comité asesor de la FDA votó en contra de la aprobación de la MDMA en tratamientos para el trastorno de estrés postraumático, planteando preocupaciones sobre su seguridad y efectividad. La decisión definitiva de la FDA se espera antes del 11 de agosto.

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Panel de la FDA rechaza recomendación de MDMA para tratamiento del TEPT

Un comité asesor de la FDA no apoya la aprobación de la MDMA en tratamiento combinado con terapia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), según una votación realizada el martes por expertos independientes.

La startup Lykos Therapeutics ha presentado su versión de la sustancia psicodélica midomafetamina, comúnmente conocida como MDMA, con esperanzas de ser aprobada para uso clínico.

El Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos expuso significativas preocupaciones sobre la seguridad y efectividad de la propuesta. Frente a las interrogantes sobre la eficacia y riesgos potenciales del fármaco, una mayoría abrumadora de los asesores votó en contra.

Lykos Therapeutics espera la decisión definitiva de la FDA antes del 11 de agosto. Tradicionalmente, la agencia suele estar en línea con las recomendaciones del comité, aunque no están obligados a seguirlas.

El desafío para el tratamiento del TEPT radica en los síntomas debilitantes que pueden perdurar por largo tiempo tras vivencias traumáticas. Muchos estudios han indicado que ciertas drogas psicoactivas podrían tener un rol terapéutico en esta condición y otros trastornos mentales.

Durante los años 70 y 80, algunos psiquiatras recurrieron a la MDMA promoviendo 'confianza y mejor comunicación entre terapeutas y pacientes', según el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. Sin embargo, en 1985 la MDMA fue clasificada como una droga de Lista I por la DEA, reflejando su alta potencialidad de abuso y falta de uso médico aceptado.

A finales de siglo, la FDA permitió ensayos en humanos que exploraban el uso de MDMA para diferentes propósitos, incluyendo su combinación con psicoterapia.

'Este es un paso histórico en medicina psicodélica', indicó Amy Emerson de Lykos Therapeutics, resaltando la vasta investigación y promoción clínica detrás del proyecto.

A pesar de que los ensayos clínicos sugieren mejoras en síntomas de PTSD, hay una 'preocupación significativa' por parte de la FDA sobre los riesgos asociados al tratamiento, tales como posible 'deterioro al paciente' y daños severos.

La agencia ha propuesto protocolos de seguridad intensivos, incluyendo monitoreo similar al del ensayo clínico y un registro para seguir de cerca los efectos y avances en los pacientes. Además, la integridad del diseño de doble ciego de los estudios fue cuestionada, ya que las fuertes reacciones producidas por la droga podrían haber revelado a los participantes si estaban recibiendo el MDMA o un placebo.

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